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中天硬科技|心通医疗VitaFlow Liberty瓣膜和Alwide Plus瓣膜球囊扩张导管在泰国获批上市!_热点

来源:中天汇富 2023-02-26 20:04:06


(资料图)

近日,心通医疗的VitaFlow Liberty经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统和AlwidePlus瓣膜球囊扩张导管先后获得泰国食品药品监督管理局(Thai FDA)注册批准。

作为心通医疗研发的新一代TAVI产品,VitaFlow Liberty是一款电动可回收系统,既传承了VitaFlow经导管主动脉瓣膜及输送系统在瓣膜设计上的优势,又突破性升级了产品的输送系统,其独有的双筋螺旋创新结构,在保障快速稳定且精准的释放及回收的同时,实现了输送系统的柔顺性和瓣膜段360度的弯曲功能。

Alwide Plus是Alwide心脏瓣膜球囊扩张导管的升级产品,已于2021年7月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准。Alwide Plus的低顺应性能够实现更准确的球囊扩张尺寸,高爆破压力将更好地应对患者高钙化的情况,其快速充盈和回抽的特点可减少起搏时间。此外,Alwide Plus还显著提升了抗刺破性能,旨在给术者提供更好的使用体验的同时,进一步增加术中球囊扩张的安全性。

此前,心通医疗已有经导管主动脉瓣膜产品VitaFlow和Alwide瓣膜球囊扩张导管在泰国获批上市。目前,心通医疗的产品已先后进入哥伦比亚、阿根廷、巴西和泰国四个国家,未来将继续积极推动全球市场的拓展和创新研发,为更多患者提供优质、普惠化的结构性心脏病全解医疗方案。

心通医疗

心通医疗是一家中国医疗器械企业,专注于心脏瓣膜疾病领域的创新的经导管及手术解决方案的研发和商业化。秉承着建设一个以人为本的全球领先新兴高科技医疗的远景,以挽救患者生命和改善患者生存质量为先,为治疗结构性心脏病提供可及性真善美全医疗方案。

心通医疗自主研发的第一代经导管主动脉瓣植入(“TAVI”) 产品VitaFlow 已于2019年7月获国家药监局审批并随后于2019年8月在中国进行商业化。第二代TAVI产品 VitaFlow Liberty已于2021年8月获得国家药监局审批上市, 并目前正在欧洲进行临床试验,2021年12月已完成VitaFlow Liberty CE认证的申请资料递交。

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